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| 信息索引號(hào) | 014006438/2021-01209 | 生成日期 | 2021-03-09 | 公開日期 | 2021-03-15 |
| 文件編號(hào) | — — | 發(fā)布機(jī)構(gòu) | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | ||
| 效力狀況 | 有效 | 附件下載 | — — | ||
| 內(nèi)容概述 | 關(guān)于江蘇省2020年第2期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量的通告 | ||||
為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計(jì)劃，我局組織對(duì)醫(yī)療器械以及藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。本次檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格藥品包裝材料?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的15批次不符合規(guī)定的醫(yī)療器械信息予以通告（詳見附件）。
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時(shí)，已組織對(duì)不合格產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。
附件：15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息.docx
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月9日
來源： 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
