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關(guān)于江蘇省2020年第2期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量的通告

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信息索引號(hào) 014006438/2021-01209 生成日期 2021-03-09 公開日期 2021-03-15
文件編號(hào) —  — 發(fā)布機(jī)構(gòu) 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
效力狀況 有效 附件下載 —  —
內(nèi)容概述 關(guān)于江蘇省2020年第2期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量的通告

  為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,保障產(chǎn)品使用安全有效,依據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計(jì)劃,我局組織對(duì)醫(yī)療器械以及藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。本次檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格藥品包裝材料?,F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的15批次不符合規(guī)定的醫(yī)療器械信息予以通告(詳見附件)。

  對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。同時(shí),已組織對(duì)不合格產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。

  附件:15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息.docx

  江蘇省藥品監(jiān)督管理局

  2021年3月9日

來源: 江蘇省藥品監(jiān)督管理局

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